Cod par é uma combinação de dois analgésicos, codeína e paracetamol, que proporciona alívio de dores de intensidade moderada a intensa.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: comprimidos oblongos brancos com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dados de estudos clínicos

A segurança de codeína e paracetamol a partir de dados de estudos clínicos é baseada em dados de 27 estudos clínicos randomizados, controlados por placebo, de dose única ou doses múltiplas, no tratamento da dor secundária à cirurgia dentária, cirurgia geral ou artrite reumatoide.

Os dados a seguir inclui eventos adversos que ocorreram quando mais de um evento foi relatado, e a incidência foi maior do que a do placebo e em = 1% dos pacientes. Um traço representa uma incidência de < 1%.

Reações adversas relatadas por = 1% dos indivíduos tratados com codeína/paracetamol em 27 estudos clínicos randomizados controlados por placebo.

codeína/paracetamol dose única de 30/300 mg-1000 mg (n = 337) % (frequência):

Distúrbios Gastrintestinais

Constipação: menor que 1

Boca seca: menor que 1

Náusea: 12,8 (muito comum)

Vômito: 8,3 (comum)

Distúrbios do Sistema Nervoso

Tontura: 5,6 (comum)

Sonolência: 3,6 (comum)

Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração

Hiperidrose (suor excessivo): menor que 1

codeína/paracetamol dose única de 60 mg/600-1000 mg (n = 965) % (frequência):

Distúrbios Gastrintestinais

Constipação: menor que 1

Boca seca: 1,0 (comum)

Náusea: 11,3 (muito comum)

Vômito: 8,2 (comum)

Distúrbios do Sistema Nervoso

Tontura: 4,7 (comum)

Sonolência: 7,5 (comum)

Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração

Hiperidrose (suor excessivo): 1,0 (comum)

codeína/paracetamol múltiplas doses de 30-60 mg/300-1000 mg (n = 249) % (frequência):

Distúrbios Gastrintestinais

Constipação: 7,2 (comum)

Boca seca: menor que 1

Náusea: 16,5 (muito comum)

Vômito: 8,8 (comum)

Distúrbios do Sistema Nervoso

Tontura: 9,6 (comum)

Sonolência: 10,8 (muito comum)

Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração

Hiperidrose (suor excessivo): menor que 1

Placebo (n = 1017) %

Distúrbios Gastrintestinais

Constipação: menor que 1

Boca seca: menor que 1

Náusea: 7,8

Vômito: 4,6

Distúrbios do Sistema Nervoso

Tontura: 2,6

Sonolência: 2,8

Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração

Hiperidrose (suor excessivo): menor que 1

Dados pós-comercialização

Reações adversas ao medicamento (RAMs) identificadas durante a experiência pós-comercialização com codeína, paracetamol estão incluídas na tabela a seguir, a partir de taxas de relato espontâneo. As frequências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:

Muito comum = 1/10

Comum = 1/100 e < 1/10

Incomum = 1/1.000 e < 1/100

Rara = 1/10.000 e < 1/1.000

Muito rara < 1/10.000

Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Reações adversas ao medicamento identificadas durante a experiência pós-comercialização com codeína, paracetamol ou a combinação por categoria de frequência estimada a partir de taxas de relato espontâneo.

Distúrbios Gastrintestinais

Muito rara: Dor abdominal e Dispepsia (dificuldade de digestão).

Distúrbios do Sistema Imune

Muito rara: Reação anafilática e hipersensibilidade (reação alérgica).

Investigações

Muito rara: Aumento de transaminases (enzimas intracelulares)*

Distúrbios do Sistema Nervoso

Muito rara: Dor de cabeça e sedação.

Distúrbios Psiquiátricos

Muito rara: Agitação, dependência, síndrome de retirada do medicamento e humor eufórico.

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais

Muito rara: Broncoespasmo (contração da musculatura dos brônquios), dispneia (falta de ar) e depressão respiratória.

Distúrbios vasculares

Muito rara: Rubor (vermelhidão da pele).

Distúrbios de Pele e do Tecido Subcutâneo

Muito rara: Angioedema, dermatite, erupção fixa (manchas avermelhadas ou amarronzadas na pele), prurido (coceira), erupção cutânea, erupção cutânea pruriginosa e urticária.

*Baixo nível de elevações de transaminases pode ocorrer em alguns pacientes recebendo doses recomendadas de paracetamol; estas elevações não foram acompanhadas de insuficiência hepática e geralmente foram resolvidas com o tratamento contínuo ou descontinuação de paracetamol.

A codeína é um agente opioide. Opioides têm sido associados com o seguinte:

- Sedação;

- Vertigem;

- Broncoespasmo;

- Distúrbio gastrointestinal, como dispepsia, náusea, vômito e constipação;

- Humor eufórico;

- Dependência de drogas pode se desenvolver após o uso prolongado de altas doses.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta do paciente. De modo geral, de acordo com o processo doloroso, recomenda-se: 1 comprimido a cada 4 horas.

Em adultos, nas dores de grau mais intenso (como por exemplo, as decorrentes de determinados pós-operatórios, traumatismos graves, neoplasias) recomendam-se 2 comprimidos a cada 6 horas, não ultrapassando o máximo de 8 comprimidos em um período de 24 horas.

A dose diária máxima para adultos é de:

- fosfato de codeína: 240 mg, a cada 24 horas.

- paracetamol: 4000 mg, a cada 24 horas.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.