A mirtazapina é uma substância que age no sistema nervoso central interferindo em outras substâncias responsáveis pela transmissão dos impulsos nervosos e melhorando os sintomas da depressão. A mirtazapina apresenta propriedades sedativas. Ela praticamente não apresenta atividade anticolinérgica e, em doses terapêuticas, praticamente não apresenta efeitos sobre o sistema cardiovascular. A ação de REMERON SOLTAB^® inicia, em geral, após 1 a 2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2 a 4 semanas.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30^oC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, use o medicamento imediatamente após a abertura da embalagem individual.

Os comprimidos de REMERON SOLTAB^® são redondos e brancos com odor característico de laranja. Os comprimidos de REMERON SOLTAB^® 15 mg, apresentam em uma das faces, a marca “TZ1”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Assim como todo medicamento, REMERON^® pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as pessoas as apresentem. Algumas reações podem ocorrer mais frequentemente que outras. As reações adversas possíveis para o REMERON^® são relacionadas abaixo e podem ser divididas da seguinte forma:

- Muito comuns: afetam mais de 1 usuário em 10

- Comuns: afetam 1 a 10 usuários em 100

- Incomuns: afetam 1 a 10 usuários em 1.000

- Raras: afetam 1 a 10 usuários em 10.000

- Não conhecidas: não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis

Muito comuns:

- Aumento do apetite e ganho de peso

- Sonolência

- Dor de cabeça

- Boca seca

Comuns:

- Letargia (moleza no corpo)

- Tontura

- Agitação ou tremor

- Náusea

- Diarreia

- Vômitos

- Constipação

- Manchas vermelhas ou erupção na pele (exantema)

- Dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)

- Dor nas costas

- Sensação de desmaio ou tontura quando você levanta subitamente (hipotensão ortostática)

- Inchaço (tipicamente nos tornozelos ou pés) causado por retenção de líquido (edema)

- Cansaço

- Sonhos nítidos

- Confusão

- Sensação ansiosa

- Problemas de sono

- Amnésia

Incomuns:

- Sensibilidade exacerbada ou emocionalmente “eufórico” (mania)

- Pare de tomar REMERON^® e informe ao médico imediatamente.

- Sensação anormal na pele como, por exemplo, ardor, picadas, coceira, formigamento (parestesia)

- Pernas inquietas

- Desmaio (síncope)

- Sensações de insensibilidade na boca (hipoestesia oral)

- Pressão sanguínea baixa

- Pesadelos

- Sensação de agitação

- Alucinações

- Desejo de movimentar-se

Raras:

- Coloração amarelada dos olhos ou da pele; isso pode sugerir distúrbio na função do fígado (icterícia)

- Pare de tomar REMERON^® e informe ao médico imediatamente.

- Contração ou espasmo muscular (mioclonia)

- Agressão

- Dor abdominal e náusea, que podem ser indicativos de inflamação no pâncreas (pancreatite)

Não conhecidas:

- Sinais de infecção, tais como febre elevada súbita não explicável, dor de garganta e feridas na boca (agranulocitose)

- Pare de tomar REMERON^® e entre em contato com o médico imediatamente para fazer exame de sangue.

Em raros casos REMERON^® pode causar distúrbios na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas tornam-se menos resistentes a infecções porque REMERON^® causa diminuição temporária de glóbulos brancos (granulocitopenia). Em casos raros, REMERON^® pode causar diminuição de glóbulos brancos e vermelhos, bem como de plaquetas (anemia aplástica), ou diminuição das plaquetas no sangue (trombocitopenia) ou um aumento no número de determinadas células brancas do sangue (eosinofilia).

- Crise epiléptica (convulsões)

- Pare de tomar REMERON^® e informe ao médico imediatamente.

- Uma combinação de sintomas, tais como febre não explicável, suor excessivo, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), calafrios, reflexos hiperativos, inquietação, alterações do humor, falta de consciência e aumento de salivação. Em casos muito raros, estes podem ser sinais de síndrome da serotonina.

- Pare de tomar REMERON^® e informe ao médico imediatamente.

- Ideias de autoagressão ou ideias suicidas

- Contate o seu médico e vá a um hospital imediatamente.

- Sensações anormais na boca (parestesia oral)

- Inchaço na boca (edema bucal)

- Inchaço no corpo (edema generalizado)

- Inchaço localizado

- Hiponatremia (baixo teor de sódio no sangue)

- Reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica)

- Distúrbio de fala

- Aumento nos níveis sanguíneos de creatina quinase

- Dificuldade em urinar (retenção urinária)

- Dor, rigidez e/ou fraqueza muscular, escurecimento ou descoloração da urina (rabdomiólise).

- Aumento nos níveis do hormônio prolactina no sangue (hiperprolactinemia, incluindo sintomas tais como seios aumentados e/ou escorrimento de secreção semelhante a leite pelos mamilos.

- Sonambulismo

- Ereção dolorosa prolongada do pênis

- Reação medicamentosa com alterações em células do sangue (aumento dos eosinófilos) e sintomas gerais.

Eventos Adversos adicionais em crianças e adolescentes

Em crianças com idade inferior a 18 anos os seguintes eventos adversos foram observados comumente em estudos clínicos: ganho de peso, urticária e aumento de triglicérides no sangue.

Se alguma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você notar qualquer reação adversa que não seja mencionada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Sempre tome REMERON^® de acordo com a orientação do seu médico ou farmacêutico. Converse com seu médico ou farmacêutico, se você tiver alguma dúvida.

Qual quantidade tomar

A dose inicial usual é de 15 mg ou 30 mg por dia. Seu médico pode recomendar aumento da dose após alguns dias para uma quantidade que seja melhor para você (entre 15 e 45 mg por dia). A dose, geralmente, é a mesma para todas as idades. No entanto, se você for uma pessoa idosa ou se apresentar uma doença dos rins ou do fígado, seu médico poderá adaptar a dose.

Quando tomar REMERON^®

Tome REMERON^® diariamente, sempre no mesmo horário. É melhor tomar REMERON^® como uma dose única antes de deitar. Entretanto, seu médico pode sugerir que a dose seja dividida em duas administrações, uma pela manhã e outra à noite antes de deitar. A dose maior deve sempre ser tomada antes de deitar.

Tome o comprimido orodispersível (que se desintegra na boca) da seguinte maneira:

1. Não quebre o comprimido orodispersível

Para impedir a quebra do comprimido orodispersível, não aperte o blíster onde cada comprimido é acondicionado individualmente.

2. Blíster (cartela) picotado para destacar um comprimido

Cada blíster contém seis comprimidos acondicionados individualmente, separados por pequenas perfurações. Destaque um pedaço do blíster contendo um comprimido ao longo das linhas picotadas.

3. Descole a lâmina

Descole cuidadosamente a folha laminada, iniciando no canto indicado pela seta.

4. Retire o comprimido orodispersível

Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque sobre a língua.

O comprimido desintegrar-se-á rapidamente e pode ser engolido sem água.

Quando você pode começar a se sentir melhor

Geralmente, REMERON^® começa a agir logo após uma ou duas semanas e, depois de 2 a 4 semanas, você começa a se sentir melhor.

É importante que, durante as primeiras semanas de tratamento, você converse com o seu médico sobre os efeitos de REMERON^®:

2 a 4 semanas depois de iniciar o tratamento com REMERON^®, contate o seu médico para informar como esse medicamento está funcionando.

Se você ainda não estiver se sentindo melhor, seu médico poderá recomendar uma dose maior. Nesse caso, contate o seu médico novamente depois de mais 2 a 4 semanas.

Geralmente, você precisará tomar REMERON^® por 4 a 6 meses até que seus sintomas de depressão tenham desaparecido.

Se você parar de tomar REMERON^®

Somente pare de tomar REMERON^® após consultar o seu médico.

Se você interromper o tratamento precocemente, sua depressão pode reaparecer. Quando você estiver se sentindo melhor, informe ao seu médico. Ele decidirá quando o tratamento deve ser interrompido. Não

interrompa o tratamento com REMERON^® subitamente, mesmo que sua depressão tenha melhorado. A interrupção repentina do tratamento com REMERON^® pode causar mal-estar, tontura, ansiedade ou agitação e dor de cabeça. Esses sintomas podem ser evitados com a diminuição gradativa da dose. Seu médico recomendará que você diminua a dose gradativamente.

Se você tiver qualquer dúvida sobre o uso desse medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.