Okótico^® comprimidos contém uma substância ativa chamada clozapina. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Okótico^® funciona predominantemente ligando-se e bloqueando o receptor D4 (ou receptor de dopamina) no cérebro. Okótico^® também possui fraca atividade de ligação e de bloqueio nos receptores D1, D2, D3 e D5 no cérebro, bem como em outros receptores que potencialmente têm alguma contribuição para a sua eficácia.

Cuidados de conservação

Os comprimidos de Okótico^® devem ser armazenados em sua embalagem original em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC), protegidos da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas/organolépticas:

O comprimido de Okótico^® de 100 mg é circular, plano com sulco e amarelo claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Informe ao seu médico ou farmacêutico assim que possível se apresentar qualquer sintoma inesperado enquanto estiver tomando Okótico^®, mesmo que você ache que não está relacionado com a medicação.

Alguns eventos adversos podem ser graves e precisar de atenção médica.

Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- batimento cardíaco acelerado.

Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Sinais de infecção como febre, calafrios graves, dor de garganta ou úlceras na boca. Okótico^® pode reduzir o número de glóbulos brancos no sangue, e aumentar a susceptibilidade para infecção;

- Convulsões;

- Alto nível de um tipo específico de glóbulos brancos do sangue, aumento da contagem de glóbulos brancos do sangue;

- Perda de consciência, desmaio.

Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Febre, câimbras musculares, flutuação da pressão arterial, desorientação, confusão.

Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Queda significativa da pressão arterial;

- Dor no peito devido à inflamação do músculo cardíaco;

- Dor no peito devido à inflamação do revestimento mais externo do coração;

- Coágulo sanguíneo;

- Baixo nível de glóbulos vermelhos;

- Entrada de alimentos no pulmão;

- Sinais de infecção do trato respiratório ou pneumonia, como febre, tosse, dificuldade para respirar, chiado;

- Dor abdominal devido à inflamação do pâncreas;

- Pele e olhos amarelos, náuseas e/ou perda de apetite, urina escura, sinal de doença do fígado, hepatite.

Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Hemorragia espontânea ou manchas escuras na pele, possíveis sinais de nível baixo de plaquetas (trombocitopenia);

- Altos níveis de plaquetas no sangue;

- Dificuldade de orientação/confusão, náuseas/vômitos, micção excessiva, dor abdominal com açúcar elevado no sangue;

- Dor no peito, batimentos cardíacos irregulares e insuficiência cardíaca;

- Respiração curta e superficial;

- Mal-estar, vômitos com constipação grave/prolongada;

- Pele amarela devido à hepatite grave, dor abdominal;

- Inflamação do rim;

- Ereção prolongada;

- Morte súbita sem explicação.

Desconhecidas: essas reações também podem ocorrer, entretanto a frequência é desconhecida.

- Sudorese profusa, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia (sintomas de síndrome colinérgica);

- Quedas devido a convulsões induzidas por Okótico^®, sonolência, desmaios, fraqueza muscular;

- Dor no peito que pode ser sintoma de ataque cardíaco que pode levar à morte;

- Dor no peito que pode ser sinal de inflamação no músculo cardíaco que pode levar à morte;

- Dor forte no peito (sinais de fluxo insuficiente de sangue e oxigênio para o músculo cardíaco);

- Dor no peito, tosse, soluços, respiração rápida (sinal de acúmulo de líquido entre as camadas de tecido que alinham os pulmões e a cavidade torácica);

- Sensação de “batimento”, “palpitação”, ou “vibração” intermitente no peito (taquicardia);

- Batimentos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilação atrial). Podem ocorrer palpitações ocasionais no coração, desmaios, falta de ar ou desconforto no peito;

- Baixa pressão sanguínea;

- Insuficiência renal;

- Dor abdominal e constipação, que pode ser um sinal de dilatação anormal do intestino grosso que pode levar a morte;

- Dor abdominal que pode ser um sinal de rompimento de parte do intestino devido ao seu comprometimento no fornecimento de sangue que pode levar à morte;

- Espasmos musculares, febre, urina castanha avermelhada que podem ser possíveis sinais de ruptura anormal dos músculos (rabdomiólise);

- Diferentes graus de dor no peito e no abdômen que podem ser um sinal de inflamação das membranas simultaneamente em várias cavidades corporais, como as do peito, abdômen e articulações;

- Doenças hepáticas, incluindo doença com aumento de gordura no fígado, morte de células do fígado, toxicidade/lesão hepática;

- Doenças do fígado que envolvem substituição de tecido hepático normal por tecido cicatricial que levam à perda da função do fígado, incluindo eventos que levam a consequências hepáticas fatais, tais como a insuficiência hepática (que pode levar à morte), lesão hepática (lesão de células do fígado, ducto biliar no fígado, ou ambos) e transplante de fígado;

- Infecção comprovada ou fortemente suspeita em conjunto com febre ou baixa temperatura corporal, respiração anormalmente rápida, taxa de batimento cardíaco aumentada, alteração na capacidade de resposta e de sensibilização, diminuição da pressão arterial (sepsis);

- Pausas na respiração ou períodos de respiração superficial durante o sono;

- Reações alérgicas (inchaço principalmente da face, boca e garganta, assim como da língua, que pode ficar coçando ou dolorida).

Se você apresentar ou observar qualquer uma dessas reações, informe ao seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Sonolência;

- Tonturas;

- Constipação, informe ao seu médico se a constipação piorar;

- Aumento da produção de saliva.

Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Aumento de peso;

- Fala arrastada;

- Movimentos anormais, incapacidade de iniciar o movimento, incapacidade de permanecer imóvel, sentimento interior de inquietação, membros rígidos, mãos trêmulas;

- Agitação/tremor;

- Rigidez muscular;

- Dor de cabeça;

- Visão turva, dificuldade para ler;

- Alterações no eletrocardiograma;

- Tontura ao levantar-se, devido à diminuição da pressão arterial;

- Pressão arterial alta;

- Náuseas, vômitos, boca seca;

- Aumento das enzimas hepáticas;

- Problemas de passagem ou retenção de urina;

- Febre;

- Cansaço.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Gagueira ao falar.

Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Sede excessiva, boca seca, e eliminação de grande quantidade de urina podem ser sinais de aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes). Se você apresentar um destes sintomas, informe seu médico imediatamente, pois Okótico^® pode causar ou piorar a diabetes.

- Confusão;

- Batimento cardíaco irregular;

- Dificuldade de deglutição;

- Aumento das enzimas musculares;

- Pensamentos obsessivos e comportamentos repetitivos compulsivos.

Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- Colesterol alto;

- ácidos graxos elevados no sangue;

- Movimento involuntário sem propósito como caretas, estalar dos lábios, piscar rápido dos olhos;

- Inchaço das glândulas nas bochechas;

- Reações de pele.

Algumas reações adversas também podem ocorrer, entretanto a frequência é desconhecida

- Alterações no exame que mede as ondas cerebrais (eletroencefalograma/EEG);

- Diarreia;

- Desconforto no estômago, azia, desconforto no estômago após uma refeição;

- Fraqueza muscular;

- Espasmos musculares;

- Dor muscular;

- Nariz entupido;

- Enurese noturna;

- Erupção cutânea, manchas vermelho-púrpuras, febre ou coceira devido à inflamação dos vasos sanguíneos;

- Inflamação do cólon resultando em diarreia, dor abdominal, febre;

- Alteração na coloração da pele;

- Erupção em borboleta no rosto, dor nas articulações, dor nos músculos, febre e fadiga (lúpus eritematoso);

- Súbito aumento incontrolável da pressão arterial (pseudofeocromocitoma);

- Curvatura descontrolada do corpo para um lado (pleurotótono);

- Sobrepeso (peso corporal pelo menos 20% maior do que deveria ser);

- Se você é homem, distúrbio ejaculatório onde o sêmen entra na bexiga em vez de ser liberado através do pênis (orgasmo seco ou ejaculação retrógrada).

- Um forte desejo de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas) acompanhada de uma sensação desagradável nas pernas.

Informe ao seu médico se qualquer uma destas reações afetar você gravemente. Se apresentar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Procure imediatamente o médico se você perceber alguma alteração na sua saúde, pois este medicamento pode causar graves problemas no coração e no sangue, além de convulsões.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Como tomar Okótico^®

Os comprimidos de Okótico^® são tomados por via oral.

Os comprimidos sulcados podem ser divididos em metades iguais.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não exceda a dose recomendada.

Para que o tratamento tenha sucesso, deve-se tomar a dose recomendada pelo médico e em hipótese alguma se deve tomar quantidade maior ou menor do que a receitada. Se você achar que a dose está muito fraca ou muito forte, discuta o assunto com seu médico.

Quanto tomar de Okótico

O seu médico irá dizer exatamente quantos comprimidos de Okótico^® e por quantas vezes você deve tomá-los.

- Tratamento da esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo em pessoas que tentaram cometer suicídio

O tratamento geralmente é iniciado com metade de um comprimido de 25 mg (12,5 mg) uma ou duas vezes no primeiro dia. O seu médico irá aumentar gradualmente a dose, até que a dose ideal para você seja estabelecida.

O seu tratamento continuará com uma dose diária de Okótico^® entre 300 e 450 mg. A dose diária é geralmente tomada em doses divididas, algumas sendo tomadas pela manhã e algumas na hora de dormir. Algumas pessoas podem necessitar de doses de até um máximo 900 mg por dia.

- Tratamento de distúrbios do pensamento, emocionais e comportamentais em pacientes com doença de Parkinson O tratamento geralmente é iniciado com metade de um comprimido de 25 mg (12,5 mg) à noite, e em seguida, a dose será aumentada gradualmente até que a dose ideal para você seja estabelecida.

O seu tratamento continuará com uma dose diária de Okótico^® entre 25 mg e 37,5 mg, e normalmente será tomada em dose única a cada noite.

Algumas pessoas podem necessitar de doses de até 50 mg por dia. Em casos excepcionais, o seu médico pode prescrever uma dose mais elevada, mas a dose nunca deve exceder 100 mg por dia.

Sua pressão arterial será avaliada durante as primeiras semanas de tratamento.

Quando tomar Okótico^®

Tome Okótico^® todos os dias sempre no mesmo horário, isso o ajudará a se lembrar de tomar o medicamento.

Por quanto tempo tomar Okótico^®

Continue tomando Okótico^® assim como seu médico o orientou.

Se você tiver dúvidas sobre por quanto tempo deve usar Okótico^®, fale com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de tomar Okótico^® riscos de efeitos de interrupção de tratamento não pare de usar Okótico^® repentinamente.

Se este medicamento precisa ser interrompido por qualquer motivo, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente ao longo de um período de 1 a 2 semanas para evitar reações adversas. Parar Okótico^® repentinamente ou reduzir rapidamente a dose pode causar reações adversas.

Por esta razão, é muito importante que você, e aqueles que cuidam de você sejam capazes de reconhecer os sinais da retirada de Okótico^®.

Se a interrupção súbita de Okótico^® for necessária, o paciente pode ter sintomas psicóticos e sintomas de abstinência, tais como sudorese profusa, dor de cabeça, náuseas, vômito e diarreia.

Se você apresentar qualquer um dos sintomas acima, informe ao seu médico imediatamente. Estes sinais podem ser seguidos por eventos adversos mais graves caso não sejam tratados imediatamente.

Consumir o comprimido partido no mesmo dia ou no dia seguinte após partição, conforme posologia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.