Roxetin XR eleva os níveis de uma substância produzida pelo cérebro, a serotonina (5-hidroxitriptamina, ou 5-HT). Roxetin XR pertence a uma classe de medicamentos chamada ISRSs (inibidores seletivos da recaptação de serotonina).

Assim como outras substâncias dessa classe, Roxetin XR não elimina os sintomas imediatamente. Em geral, quem o utiliza sente-se melhor algumas semanas após o início do tratamento. Às vezes, entre os sintomas de depressão e de outros distúrbios psiquiátricos estão o pensamento ou comportamento suicidas. Nesses casos, é possível que tais sintomas continuem ou aumentem até que a ação do antidepressivo se complete. Se você apresentar algum pensamento ou comportamento estressante no início ou em qualquer fase do tratamento com Roxetin XR, informe seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Também avise seu médico se durante o tratamento você apresentar qualquer piora da depressão ou desenvolver novos sintomas.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.

Numero de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas:

Roxetin XR 12,5 mg: comprimido revestido, circular, duplo raio, sem vinco, dupla camada nas cores branco e amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como todo medicamento, cloridrato de paroxetina pode provocar efeitos indesejáveis. Os seguintes efeitos colaterais têm sido associados ao uso de paroxetina:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- sensação de náusea (utilizar seu medicamento de manhã durante a alimentação pode reduzir a chance de isso acontecer);

- alterações da função sexual normal (p. ex. impotência e ejaculação precoce).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- diminuição do apetite;

- aumento dos níveis de colesterol;

- Sonolência;

- Insônia;

- vertigem, agitação, tremor;

- dor de cabeça, visão turva;

- bocejo;

- prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca;

- sudorese;

- sonhos anormais (incluindo pesadelos);

- ganho de peso corporal;

- fraqueza.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- sangramento anormal, especialmente na pele ou nas membranas mucosas;

- confusão, alucinações;

- movimentos incontrolados do corpo (incluindo a face);

- batimento cardíaco acelerado;

- dilatação das pupilas (midríase);

- queda da pressão sanguínea ao levantar ou após permanecer parado em uma posição estática (hipotensão postural);

- rash cutâneo (erupções na pele);

- retenção urinária (dificuldade de urinar) ou incontinência urinária;

- redução na contagem de leucócitos (leucopenia).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue, principalmente em idosos);

- hiperatividade, agitação e irritabilidade (episódios de mania);

- convulsões;

- sensação de cansaço combinada com dificuldade de permanecer sentado ou em pé (condição conhecida como acatisia);

- irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas);

- alteração nos resultados dos testes de enzimas hepáticas ou sintomas de distúrbio hepático (como enjoo, perda de apetite, sensação de mal-estar, febre, coceira, pele e olhos amarelados, urina escurecida);

- produção de leite em mulher que não está amamentando;

- aumento de produção do hormônio prolactina;

- distúrbios menstruais (incluindo menstruação prolongada, perda sanguínea fora do período menstrual ou ausência de menstruação).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01%dos pacientes que utilizam este medicamento):

- trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue);

- reações alérgicas graves (incluindo erupções cutâneas e coceiras (urticária), inchaços, algumas vezes da face e dos lábios, chamados de angioedemas, causando dificuldade de respiração; e colapso ou perda da consciência)

- aumento dos níveis do hormônio antidiurético (ADH), o que causa retenção de líquidos/água;

- síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que podem incluir agitação, confusão, sudorese, alucinações, aumento dos reflexos, espasmo muscular, tremor);

- pressão alta no interior dos olhos (glaucoma agudo);

- sangramento no estômago;

- eventos hepáticos tais como hepatite e algumas vezes podendo causar amarelamento da pele e do branco dos olhos (icterícia);

- reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica);

- urticária;

- sensibilidade da pele aos raios solares;

- inchaço nos braços e pernas.

Há um aumento do risco de ocorrência de fratura óssea em pessoas que tomam paroxetina. Esse risco é maior durante as primeiras fases do tratamento.

Efeitos indesejáveis que podem ocorrer com a suspensão do tratamento

Os sintomas podem ser: dor de cabeça, tonteira, distúrbios sensoriais (como sensação de alfinetadas, sensações que se assemelham a choques elétricos e zumbido), transtornos do sono (incluindo sonhos intensos), agitação ou ansiedade, sensação de mal-estar, enjoo, sudorese, tremores, confusão, inchaço, diarreia.

Estes sintomas normalmente ocorrem nos primeiros dias de tratamento ou muito raramente se você esquecer de tomar uma dose. São mais comumente observados quando o uso do medicamento é interrompido abruptamente.

Portanto, não deixe de consultar seu médico antes de parar de tomar Roxetin XR. Para a maioria dos pacientes, os sintomas do tratamento são autolimitados e desaparecem dentro de alguns dias. Entretanto, se você sentir que os sintomas indesejáveis são muito graves, consulte seu médico para que ele o oriente sobre como suspender o tratamento mais vagarosamente.

Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado aqui, avise seu médico.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Roxetin XR não é indicado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Em indivíduos dessa faixa etária tratados com antidepressivos é maior o risco de ocorrer pensamento ou comportamento suicidas.

Quando a paroxetina foi testada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos portadores de transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade social, esses pacientes apresentaram efeitos indesejáveis adicionais aos observados em adultos, como pensamento ou comportamento suicidas, hostilidade, comportamento irritável e alterações de humor.

Os eventos indesejáveis mais comumente observados nessa faixa etária após tratamento com paroxetina são:

alterações emocionais, incluindo autodestruição (ato de causar dor a si mesmo, de se castigar fisicamente), pensamento ou comportamento suicidas, choro e alterações de humor, hostilidade e comportamento irritável, diminuição do apetite, tremor (incontrolável), sudorese, inchaço, hiperatividade e agitação.

Em crianças e adolescentes que suspenderam o tratamento também foram observados efeitos indesejáveis, que foram muito similares aos observados em adultos. Em adição a esses efeitos, também ocorreram em crianças alterações emocionais, pensamento ou comportamento suicidas, alterações de humor, sensação de choro iminente, náuseas, dores abdominais, vertigem e nervosismo.

Se você apresentar qualquer um desses sintomas, avise seu médico imediatamente. Eles podem persistir depois que você interromper o uso de Roxetin XR.

Se qualquer um dos sintomas listados nesta bula se agravar, ou se você observar algum sintoma que não tenha sido relacionado aqui, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Modo de Uso

Siga as instruções de seu médico sobre o modo e o horário de tomar seus comprimidos. Ele irá orientar você a respeito da quantidade de comprimidos a utilizar por dia.

Roxetin XR é um comprimido revestido, para uso oral, e deve ser ingerido em dose única pela manhã com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, de preferência com água.

Posologia

A maior parte dos adultos utiliza de 12,5 (1 comprimido de 12,5 mg) a 62,5 mg (5 comprimidos de 12,5 mg) de Roxetin XR por dia. Para quem tem acima de 70 anos, a dose máxima recomendada é de 50 mg/dia (2 comprimidos de 25 mg).

Para o tratamento de ansiedade grave em situações sociais, o médico pode sugerir a dose diária de 37,5 mg (3 comprimidos de 12,5 mg) de Roxetin XR.

Para o tratamento de ataques de pânico, seu médico pode recomendar a dose de até 75 mg/dia (3 comprimidos de 25 mg).

Para o tratamento de transtorno disfórico pré-menstrual, o médico pode recomendar a dose inicial de 12,5 mg/dia (1 comprimidos de 12,5 mg) e aumentá-la para 25 mg/dia (1 comprimido de 25 mg) durante o ciclo menstrual de quatro semanas, ou limitar o uso de Roxetin XR por um período definido todo mês.

Seu médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las com o passar do tempo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.