Zoup SL é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada zolpidem. O zolpidem age sobre os centros do sono que estão localizados no cérebro. Por isso, o médico prescreve Zoup SL para o tratamento da insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm dificuldade em adormecer ou permanecer adormecidas.

O tempo médio de início de ação do hemitartarato de zolpidem ocorre entre 0,5 e 3 horas.

Zoup SL deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (de 15 ºC e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Após aberto, válido até o final do seu prazo de validade impresso no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido circular, biconvexo, com marcação em baixo relevo em uma das faces, de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC, estão relacionadas com a dose. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes do paciente se deitar na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia. De acordo com as recomendações da CIOMS, têm-se utilizado os seguintes índices de frequência:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Desconhecida: não podem ser estimados com os dados disponíveis.

Distúrbios psiquiátricos

Comuns: alucinações, agitação, pesadelos.

Incomuns: confusão, irritabilidade.

Desconhecida: nervosismo, agressividade, desilusão, acessos de raiva, comportamento inapropriado, sonambulismo, dependência (síndrome de retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação do tratamento), alteração na libido.

A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com reações paradoxais.

Distúrbios gerais

Comuns: fadiga.

Desconhecida: distúrbios de marcha, resistência ao medicamento, queda (principalmente em pacientes idosos e quando zolpidem não é administrado de acordo com as recomendações).

Distúrbios oculares

Incomuns: diplopia.

Distúrbios gastrintestinais

Comuns: diarreia, náusea, vômito, dor abdominal.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Desconhecida: fraqueza muscular.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Desconhecida: rash, prurido, urticária, hiperidrose.

Distúrbios hepatobiliares

Desconhecida: aumento das enzimas hepáticas.

Distúrbios do sistema imunológico

Desconhecida: edema angioneurótico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor SAC

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião dentista.

Deve ser administrado Zoup SL imediatamente antes de dormir, com pelo menos 7 a 8 horas restantes antes do despertar planejado; no máximo 10 mg/dia; usar a menor dose possível.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, não devendo ultrapassar 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário ultrapassar este período. Somente o seu médico poderá determinar a duração do seu tratamento levando em conta o tipo de insônia e seu estado clínico.

POSOLOGIA

Adultos abaixo de 65 anos: um comprimido sublingual de 5mg uma vez ao dia imediatamente antes de se deitar.

População especial

Adultos com idade acima de 65 anos ou com insuficiência hepática: considerando que pacientes idosos ou debilitados geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a administração de 1 comprimido sublingual (5 mg) por dia. A dose somente deve ser aumentada sob orientação médica.

Os frascos de Zoup SL contêm agente secante de sílica gel que não deve ser removido ou ingerido.

Os comprimidos sublinguais de Zoup SL devem ser colocados e mantidos abaixo da língua, até completa dissolução.

Com as mãos secas, retire o comprimido do frasco, conforme abaixo:

1- Localize o frasco do produto e a tampa dispensadora (embalada à parte).

2- Após romper o lacre, retire a tampa do frasco e remova o selo de alumínio.

A tampa atual deve ser descartada junto com o selo de proteção.

3- Acople (ou insira) a tampa dispensadora que acompanha o produto, ao frasco.

A tampa dispensadora deverá permanecer acoplada ao frasco até o término da utilização do medicamento.

4- Retire o comprimido sublingual e coloque embaixo da língua.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.