O mecanismo de ação do levetiracetam não está totalmente esclarecido.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).

Após aberto, válido por 35 semanas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O Tam solução oral é uma solução límpida, incolor e levemente amarelada, com aroma de uva.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam levetiracetam):

- dor de cabeça, sonolência;

- nasofaringite (inflamação aguda ou crônica da mucosa nasal da nasofaringe).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam levetiracetam):

- astenia (fraqueza);

- fadiga (sensação de cansaço);

- anorexia* (perda de apetite);

- depressão, hostilidade, agressividade, insônia, nervosismo, irritabilidade;

- convulsão, desordem do equilíbrio, tontura, tremor;

- vertigem (sensação de estar rodando);

- tosse;

- dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômito, náusea;

- rash (erupção na pele).

- O risco de anorexia é mais alto quando o topiramato é administrado com este medicamento.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram levetiracetam):

- trombocitopenia (redução do número de plaquetas);

- aumento de peso;

- instabilidade emocional/mudança de humor, agitação;

- amnésia (perda de memória), coordenação anormal/ataxia cerebelar (impedimento dos movimentos coordenados),

distúrbio de atenção (perda de concentração), prejuízo de memória;

- diplopia (visão dupla), visão borrada;

- eczema (inflamação na pele), prurido (coceira na pele);

- mialgia (dor no músculo);

- ferimento.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram levetiracetam):

- infecção;

- distúrbios de personalidade, pensamento anormal;

- hipercinesia (hiperatividade)

Reações adversas com frequência desconhecida:

- Pancitopenia (número reduzido de todas as células do sangue), com supressão da medula óssea em alguns casos;

- Agranulocitose (redução acentuada de granulócitos, um tipo de glóbulo branco);

- Leucopenia (redução de glóbulos brancos);

- Neutropenia (redução de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco);

- Prolongamento do intervalo QT (medido no eletrocardiograma);

- Reação ao medicamento com eosinofilia (redução do número de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco) e sintomas sistêmicos, reações anafiláticas;

- Hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue);

- perda de peso;

- suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida, distúrbios psicóticos, alterações do comportamento, alucinação, ira, delírio, ansiedade, confusão, ataque de pânico;

- parestesia (sensação de formigamento), coreoatetose (associação de movimentos involuntários contínuos, uniformes e lentos e rápidos), discinesia (movimentos repetitivos involuntários), letargia, alteração na maneira de andar, agravamento das crises epilépticas;

- teste anormal da função hepática, falência hepática, hepatite;

- alopecia (perda de cabelo), síndrome de Stevens-Johnson (erupção extensa com bolhas e descamação da pele), necrólise epidérmica tóxica (forma mais grave da síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme (erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos) e angioedema;

- fraqueza muscular, rabdomiólise (destruição de fibras musculares) e aumento da enzima creatina-fosfoquinase no sangue;

- pancreatite (inflamação do pâncreas);

- dano renal agudo.

A prevalência de rabdomiólise e aumento da enzima creatina-fosfoquinase no sangue é significativamente mais alta em pacientes japoneses em relação aos pacientes não japoneses.

Casos raros de prolongamento do intervalo QT (medido no eletrocardiograma) foram observados na vigilância pós-comercialização.

Evidências também sugerem uma possível predisposição da população japonesa à síndrome neuroléptica maligna (SNM).

Casos raros de desenvolvimento de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) em pacientes com histórico subjacente de TOC ou transtornos psiquiátricos foram observados na vigilância pós-comercialização.

As reações de hipersensibilidade (sensibilidade aumentada) ao medicamento (também conhecidas como Reações Medicamentosas com eosinofilia (quantidade anormalmente alta de eosinófilos no sangue) e sintomas sistêmicos, DRESS) foram observadas em pacientes tratados com alguns medicamentos antiepilépticos. Essas reações podem se manifestar de diferentes formas, mas geralmente vêm acompanhadas de febre e erupção na pele, podendo afetar diversos órgãos do corpo. Casos raros foram relatados com o uso de levetiracetam e em caso de suspeita de reação de hipersensibilidade ao medicamento, o levetiracetam deve ser descontinuado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Modo de usar:

A solução oral pode ser administrada diretamente ou diluída em água. Tam pode ser ingerido com ou sem alimentos. Após a administração oral, o gosto amargo de Tam pode ser sentido. A dosagem diária deve ser administrada em duas doses igualmente divididas (a cada 12 horas), aproximadamente no mesmo horário de cada dia.

- Instruções de utilização:

- Abra o frasco: rode no sentido anti-horário;

- Insira o adaptador no gargalo do frasco;

Assegure-se que está bem fixo.

- Pegue a seringa e coloque-a na abertura do adaptador. Inverta o frasco.

- Encha a seringa com uma pequena quantidade de solução, puxando o êmbolo para baixo.

- Em seguida puxe o êmbolo para cima para remover qualquer eventual bolha. Finalmente, puxe o êmbolo para baixo até atingir a marca da graduação correspondente a quantidade em mililitros (mL), prescrita pelo seu médico.

- Volte a colocar o frasco com o gargalo para cima (figura 5A). Remova a seringa do adaptador.

- Despeje o conteúdo da seringa em um copo com água ou no copo/frasco do bebê empurrando o êmbolo da seringa até o fundo.

- Lave a seringa com água apenas.

Posologia:

Doses para Monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos 16 anos com diagnóstico recente de epilepsia:

A dose inicial recomendada é de 250 mg (2,5 mL) duas vezes ao dia, a qual pode ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg (5 mL) duas vezes ao dia, após duas semanas. Esta dose pode ser aumentada ainda em mais 250 mg (2,5 mL) duas vezes ao dia, dependendo da sua resposta clínica. A dose máxima é de 1500 mg (15 mL) duas vezes ao dia. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose.

Não foram conduzidos estudos clínicos para Monoterapia no tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes com menos de 16 anos e diagnóstico recente de epilepsia.

Doses para Terapia adjuvante (utilizado com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de:

- crises focais/parciais em adultos, crianças e bebês com idade superior a 1 mês com epilepsia;

- crises mioclônicas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil;

- crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

Terapia adjuvante em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:

A dose terapêutica inicial é de 500 mg/duas vezes ao dia (5 mL/duas vezes ao dia). Esta dose pode ser iniciada no primeiro dia de tratamento. Dependendo da sua resposta clínica e tolerância, a dose diária pode ser aumentada para até 1500 mg/duas vezes ao dia (15 mL/duas vezes ao dia). Estes ajustes de dose podem ser realizados com aumentos de 500 mg/duas vezes ao dia (5 mL/duas vezes ao dia), a cada duas a quatro semanas. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose.

Terapia adjuvante em bebês (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:

A dose terapêutica inicial é de 10 mg/ kg peso (0,1mL/kg peso) duas vezes ao dia. Dependendo da sua resposta clínica e tolerância, a dose pode ser aumentada para até 30 mg/kg peso (0,3 mL/kg peso) duas vezes ao dia. Estes ajustes de dose não podem ser realizados com aumentos ou decréscimos maiores que 10 mg/kg peso (0,1mL/kg peso) duas vezes ao dia, a cada duas semanas.

A menor dose eficaz deve ser usada.

Para crianças com peso corpóreo igual ou maior que 50 kg a dosagem é a mesma de adultos.

O médico deverá orientar sobre ajustes de dose.

Recomendações de dose para bebês a partir de 6 meses, crianças e adolescentes, com peso inferior a 50 kg:

⁽¹⁾ Crianças com 25 kg ou menos devem preferencialmente iniciar o tratamento com levetiracetam solução oral

⁽²⁾ Para crianças com peso corpóreo igual ou maior que 50 kg a dosagem é a mesma de adultos.

Terapia adjuvante em bebês (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):

A dose terapêutica inicial é de 7 mg/kg (0,07 mL/kg) duas vezes ao dia. Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada até o máximo de 21 mg/kg (0,21 mL/kg) duas vezes ao dia. Estes ajustes de dose não podem ser realizados com aumentos ou decréscimos maiores que 7 mg/kg (0,07 mL/kg) duas vezes ao dia a cada duas semanas. A menor dose eficaz deve ser usada. O médico deverá orientar sobre ajustes de dose.

Para bebês o tratamento deve ser iniciado com Tam solução oral.

Recomendações de dose para bebês a partir de 1 mês e menos de 6 meses:

O médico irá prescrever a forma farmacêutica, apresentação e concentração mais apropriadas para você.

Ajuste de dose para populações especiais:

Nos casos em que o ajuste de dose for necessário, o médico indicará a dose de levetiracetam adequada.

Idosos:

O ajuste de dose é recomendado em pacientes idosos com função renal comprometida.

Insuficiência renal (dos rins):

Uma vez que o levetiracetam é eliminado pelos rins, a dose diária de Tam deve ser individualizada de acordo com a sua função renal. Para crianças com comprometimento da função renal, esta recomendação se baseia em um estudo realizado em pacientes adultos com insuficiência renal.

Seu médico irá determinar como está sua função renal para verificar se é necessário ajustar sua dose.

Insuficiência hepática (do fígado):

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.

Em pacientes com insuficiência hepática grave, o ajuste de dose é recomendado.

Duração do tratamento:

O tratamento com este medicamento deve ser continuado durante o tempo que o seu médico indicar.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Interrupção do tratamento:

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, este medicamento deverá ser descontinuado gradualmente. Seu médico irá orientar sobre a interrupção gradual de Tam.

- Beba o conteúdo total do copo/mamadeira do bebê.

- Feche o frasco com a tampa de rosca plástica.