O tramadol é um analgésico sintético de ação central.

Embora o seu modo de ação não seja totalmente conhecido, a partir de testes em animais, pelo menos dois mecanismos complementares parecem aplicáveis: interação do tramadol e da substância resultante da conversão do tramadol, denominado M1, aos receptores denominados µ-opioide e a inibição fraca do processo de recaptação da norepinefrina e da serotonina pelos neurônios.

O paracetamol é outro analgésico de ação central.

Embora o local e os mecanismos de ação exatos não estejam claramente definidos, parece que o paracetamol produz diminuição da dor, desta forma, aumentando a tolerância do seu organismo à dor. O mecanismo mais provável pode envolver inibição da via do óxido nítrico, via que aumenta a sensibilidade do seu organismo à dor. Essa inibição pode ser mediada por uma variedade de receptores de neurotransmissores.

O início do alívio da dor é rápido (30 a 60 minutos), e, dependendo da intensidade da dor, o efeito analgésico perdura por até 8 horas.

Você deve armazenar este medicamento em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Trol Par apresenta-se como comprimido revestido oblongo sem vinco de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Guarde este medicamento de forma segura, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Pode prejudicar as pessoas que podem tomar este medicamento por acidente ou intencionalmente quando não lhes foi prescrito.

Eventos adversos relatados em pelo menos 2% dos indivíduos que receberam cloridrato de tramadol + paracetamol para dor crônica e com incidência maior que o placebo.

Corpo como um todo: fadiga (cansaço excessivo), ondas de calor, sintomas gripais.

Distúrbios cardiovasculares: hipertensão (pressão alta).

Distúrbios do sistema nervoso central e periférico: dor de cabeça, tontura, hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade).

Distúrbios do sistema gastrintestinal: náusea, constipação, boca seca, vômito, dor abdominal, diarreia.

Distúrbios psiquiátricos: sonolência, insônia, anorexia, nervosismo.

Distúrbios da pele e anexos: prurido (coceira), sudorese aumentada (suor aumentado), erupção cutânea (vermelhidão e inchaço da pele).

A lista a seguir contém reações adversas que ocorreram com incidência de pelo menos 1% em estudos clínicos para tratamento da dor aguda e crônica.

Corpo como um todo: astenia (fraqueza), fadiga (cansaço excessivo), ondas de calor.

Sistema nervoso central e periférico: tontura, dor de cabeça, tremor.

Sistema gastrintestinal: dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia (indigestão), flatulência (gases), boca seca, náusea, vômito.

Distúrbios psiquiátricos: anorexia, ansiedade, confusão, euforia (sensação extrema e irreal de bem-estar físico e emocional), insônia, nervosismo, sonolência.

Pele e anexos: prurido (coceira), erupção cutânea (vermelhidão e inchaço da pele), sudorese aumentada (suor aumentado).

Entre estes, os eventos adversos mais comuns (>5% dos indivíduos) emergentes do tratamento foram náusea (14%), tontura (10%), sonolência (9%), constipação (8%), vômito (5%) e dor de cabeça (5%).

A lista a seguir contém eventos adversos clinicamente relevantes que ocorreram com incidência menor que 1% em

estudos clínicos.

Corpo como um todo: dor no peito, rigidez, síncope (desmaio), síndrome de abstinência, reação alérgica.

Distúrbios cardiovasculares: hipertensão (pressão alta), agravamento da hipertensão, hipotensão (pressão baixa), edema dependente (inchaço nas partes do corpo abaixo do coração).

Sistema nervoso central e periférico: ataxia (perda da coordenação, afetando movimento, equilíbrio e fala), convulsões, hipertonia (tensão muscular anormal), enxaqueca, agravamento da enxaqueca, contração involuntária dos músculos, parestesia (sensação de formigamento), estupor (diminuição da consciência), vertigem (sensação de estar girando sem se mexer ou sair do lugar).

Sistema gastrintestinal: disfagia (dificuldade de engolir), melena (fezes escuras e de forte odor), edema de língua (inchaço da língua).

Distúrbios auditivos e vestibulares: zumbido.

Distúrbios do ritmo e batimentos cardíacos: arritmia, palpitação, taquicardia.

Distúrbios do sistema hepático e biliar: função hepática anormal, aumento da TGP (ALT), aumento da TGO (AST).

Distúrbios do metabolismo e nutricionais: perda de peso, hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), aumento da fosfatase alcalina, aumento de peso.

Distúrbios musculoesqueléticos: artralgia (dor nas articulações).

Distúrbios plaquetários, hemorrágicos e da coagulação: aumento do tempo de coagulação, púrpura (manchas vermelhas ou roxas causas pelo acúmulo de sangue debaixo da pele).

Distúrbios psiquiátricos: amnésia, despersonalização (sensação de estar desconectado do seu corpo), depressão, abuso de drogas, labilidade emocional (instabilidade emocional), alucinação, impotência, pesadelos, pensamento anormal.

Distúrbios das células vermelhas sanguíneas: anemia (baixo número de células vermelhas sanguíneas).

Sistema respiratório: dispneia (falta de ar), broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas nos pulmões, causando dificuldade em respirar).

Distúrbios da pele e anexos: dermatite (inflamação da pele), erupção cutânea eritematosa.

Sistema urinário: albuminúria (presença de albumina na urina), distúrbios da micção, oligúria (baixa produção de urina), retenção urinária.

Distúrbios da visão: visão anormal.

Distúrbios das células brancas e sistema retículo-endotelial: granulocitopenia (diminuição na contagem de células brancas do sangue) e leucocitose (aumento na contagem de leucócitos no sangue).

Outros eventos adversos que foram relatados durante o tratamento com medicamentos à base de tramadol e cuja relação de causalidade não foi bem determinada incluem: vasodilatação, hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar da posição sentada ou deitada), isquemia do miocárdio, edema pulmonar, reações alérgicas (incluindo anafilaxia, urticária, síndrome de Stevens-Johnson/síndrome da necrólise epidérmica tóxica), disfunção cognitiva, dificuldade de concentração, depressão, tendência suicida, hepatite, insuficiência hepática, agravamento da asma e sangramento gastrintestinal. Relatos de anormalidades em exames laboratoriais incluíram elevação nos testes de creatinina e função hepática.

Síndrome serotoninérgica (cujos sintomas podem incluir alteração da situação mental, hiperreflexia, febre, calafrios, tremor, agitação, diaforese, convulsões, coma) foi relatada quando o tramadol foi utilizado concomitantemente com outros agentes serotoninérgicos como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da MAO.

A experiência pós-comercialização com o uso de produtos que contenham tramadol incluiu raros relatos de delírio, miose (contração da pupila), midríase (dilatação da pupila), transtornos da fala e, muito raramente, relatos de transtorno de movimento incluindo discinesia (movimentos musculares involuntários e descontrolados) e distonia (contrações musculares involuntárias que causam movimentos repetitivos ou de torção). A vigilância pós-comercialização revelou raras alterações do efeito da varfarina, incluindo elevação dos tempos de protrombina. QT prolongado no eletrocardiograma, fibrilação ventricular e taquicardia ventricular foram relatados durante o uso pós-comercialização.

Foram relatados casos de hipoglicemia em pacientes fazendo uso de tramadol. A maioria dos relatos foi em pacientes com fatores de risco predisponentes, incluindo diabetes ou insuficiência renal, ou em pacientes idosos.

Deve-se ter cautela ao prescrever tramadol a pacientes diabéticos. Monitoramento mais frequente dos níveis de glicose no sangue pode ser apropriada, inclusive no início ou no aumento da dose.

Casos de hiponatremia e/ou SIADH foram notificados muito raramente em pacientes que tomaram tramadol, geralmente em pacientes com fatores de risco predisponentes, tais como os idosos ou aqueles que utilizaram medicações concomitantes que podem causar hiponatremia.

Reações alérgicas (erupção cutânea primária) ou relatos de hipersensibilidade secundária ao paracetamol foram raros e geralmente controlados pela descontinuação do medicamento e, quando necessário, tratamento sintomático.

Houve vários relatos que sugerem que o paracetamol pode produzir hipoprotrombinemia quando administrado com compostos com ação semelhante à varfarina. Em outros estudos, o tempo da protrombina não foi alterado.

Foi verificado através do Netherlands Pharmacovigilance Center Lareb, consulta ao banco de dados do CNMM – Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos e Micromedex® (Drugdex Evaluation), que há registro da reação adversa rubor associada ao uso da substância tramadol.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Administração

Os comprimidos de Trol Par devem ser administrados por via oral.

Trol Par pode ser administrado independentemente das refeições.

Posologia

Não exceda a dose recomendada.

A dose diária máxima de Trol Par é 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas de acordo com a necessidade para alívio da dor, até o máximo de 8 comprimidos ao dia. A menor dose eficaz deve ser usada pelo menor período de tempo.

Nas condições dolorosas crônicas, o tratamento deve ser iniciado com 1 comprimido ao dia e aumentado em 1 comprimido a cada 3 dias, de acordo com a sua tolerância, até atingir a dose de 4 comprimidos ao dia. Depois disso, Trol Par pode ser tomado na dose de 1-2 comprimidos a cada 4-6 horas, até o máximo de 8 comprimidos ao dia.

Nas condições dolorosas agudas, o tratamento pode ser iniciado com a dose terapêutica completa (1-2 comprimidos a cada 4-6 horas), até o máximo de 8 comprimidos ao dia.

Tratamento de Abstinência

Não pare de usar este medicamento abruptamente. Os sintomas de abstinência podem ser aliviados pela redução gradual da medicação (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Tratamento de abstinência).

Populações especiais

- Uso em crianças

A segurança e eficácia de Trol Par não foram estudadas na população pediátrica.

- Disfunção renal

Em pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min, recomenda-se aumentar o intervalo entre as administrações de Trol Par de forma a não exceder 2 comprimidos a cada 12 horas.

- Insuficiência hepática

Não é recomendado o uso de Trol Par em pacientes com insuficiência hepática grave.

- Idosos (65 anos ou mais)

Não foram observadas diferenças gerais em relação à segurança ou à farmacocinética entre indivíduos = 65 anos de idade e indivíduos mais jovens.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.