Cod^® é um medicamento que age no sistema nervoso central inibindo a sensação de dor e a resposta emocional relacionada à dor. Cod^® pertence a uma classe chamada analgésicos opioides.

A ação analgésica de Cod^® via oral tem início de 30 a 45 minutos após a administração e tem duração de 4 horas.

Cod^® comprimidos deve ser armazenado na embalagem fechada, à temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC),

protegido da luz e da umidade. O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos e organolépticos

Comprimido de 30 mg: Comprimido branco a levemente amarelado plano, sulcado, com 7 mm de diâmetro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve procurar o seu médico caso você apresente sinais de reações adversas além daquelas normalmente esperadas.

As reações mais comuns da codeína são dores abdominais e sonolência. Você deve relatar qualquer destes sintomas para seu médico.

Reações adversas muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sudorese, obstipação, náuseas, vômitos, tontura e vertigem, sedação, sonolência e dispneia.

Reações adversas raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação

anafilática.

Reações adversas com frequências desconhecidas:

- Sem informações detalhadas: náuseas e vômitos, espasmo no esfíncter de Oddi, miastenia gravis, delírio, disfunção sexual, urticária e vasodilatação provavelmente relacionada à liberação de histamina.

- Ocorrências: hipotensão, síncope, prurido, rash, hipocalcemia, obstrução intestinal, pancreatite, reação de

sensibilidade cruzada, reação de hipersensibilidade, rash escarlatiniforme, pressão do líquido cefalorraquidiano

aumentada, comprometimento da performance psicomotora, mioclonia, convulsão, ansiedade, disforia, euforia,

edema pulmonar e óbito (por depressão respiratória em casos específicos).

- Relato de caso: transtorno psicótico, alucinações visuais e auditivas, insuficiência renal aguda, cólica renal,

oligúria/anúria, poliúria com sede, nefrite intersticial aguda, depressão respiratória.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Administração oral para adultos:

A dose usual para adultos é de 30 mg (de 15 a 60 mg), a cada 4 ou 6 horas, para obtenção do efeito analgésico.

O limite de administração é de até 360 mg/dia.

Duração do tratamento

Você deve tomar o medicamento pelo tempo recomendado pelo seu médico de acordo como tipo de dor que você tem, se é uma dor que dura poucos dias (como a dor após uma cirurgia) ou se é uma dor contínua (que dura mais que um mês). Se você sentir qualquer evento adverso que consta nesta bula ou se a dor não melhorar, procure seu médico para uma nova avaliação. Ele irá decidir a melhor conduta a ser realizada, como por exemplo ajuste de dose ou substituição do medicamento.

Uso em crianças

Cod^® comprimidos não é adequado para uso pediátrico. Ocorreram mortes de pacientes após adenoidectomia (remoção cirúrgica das adenoides) e amidalectomia (remoção cirúrgica das amigdalas) em crianças com apneia obstrutiva do sono (distúrbio do sono, em que a respiração é repetidamente interrompida e retomada) que receberam codeína. Isto pode ter sido resultado da conversão rápida de codeína em morfina no corpo, uma vez que há evidências de que estes pacientes eram metabolizadores ultrarrápidos de codeína. Cod^® solução oral e solução injetável estão contraindicados para o tratamento da dor em crianças menores de 12 anos e em menores de 18 anos para o controle da dor pós-operatória da adenoidectomia e amidalectomia. Cod^® comprimidos é indicado apenas para uso adulto. A codeína deve ser utilizada apenas quando os potenciais benefícios ultrapassarem os riscos.

Uso em idosos

Pacientes idosos são mais susceptíveis a efeitos de depressão respiratória, pois seu metabolismo e eliminação são mais lentos. Para estes pacientes são recomendadas baixas doses ou longo intervalo entre as doses. Pacientes idosos geralmente com hipertrofia ou obstrução prostática e enfraquecimento da função renal, apresentam retenção urinária quando fazem uso de analgésico opioide.

Insuficiência renal

Recomenda-se precaução ao iniciar o tratamento com codeína em pacientes com insuficiência renal. Começar na menor dose efetiva e titular com cautela. Pacientes com insuficiência renal moderada a grave podem necessitar de ajuste de dose. Um aumento da sensibilidade à codeína pode ocorrer na presença de insuficiência renal, porém não relacionado à idade. Pacientes com insuficiência renal em hemodiálise devem ter cautela ao utilizar codeína. Sugere-se que sejam reduzidas as doses de manutenção ou aumento dos intervalos entre as doses para diminuir a probabilidade de toxicidade e maximizar a eficácia terapêutica de doses múltiplas quando necessário.

Insuficiência hepática

Recomenda-se iniciar com cautela o tratamento com codeína em pacientes com insuficiência hepática. Iniciar com a menor dose eficaz e titular com cuidado. É provável que uma redução ou ajuste de dose seja necessária.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.