Exerce ação bactericida (morte bacteriana) durante a fase de multiplicação ativa dos microrganismos sensíveis.

Armazenar o medicamento em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Benzetacil^® (benzilpenicilina benzatina) está disponível na forma de suspensão branca, fluida e livre de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

As penicilinas são substâncias de baixa toxicidade, mas com índice significativo de sensibilização (causa de alergia). As principais reações adversas, associadas com o uso penicilina G benzatina, e agrupadas de acordo com a freqüência, são:

Reações comuns (>1/100 e <1/10)

Sistema nervoso central: dor de cabeça

Sistema gastrointestinal: sapinho; náusea; vômito; diarréia.

Trato genital: infecção da vagina e/ou vulva por fungos (candidíase).

Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100)

Pele: erupções cutâneas; vermelhidão na pele, coceira, urticária. Sistema urinário/eletrolítico: inchaço por retenção de líquidos.

Reações de hipersensibilidade: reações anafiláticas (alérgicas graves), inchaço da laringe. Sistema cardiovascular: queda da pressão arterial.

Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000)

Pele: reações alérgicas graves que acometem a pele e mucosas, com descamação, bolhas, e outros sintomas (síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidérmica tóxica; eritema multiforme).

Sistema nervoso central: confusão mental; convulsões;

Vasos sanguíneos: trombose venosa (oclusão de alguma veia por um trombo); inflamação das veias (tromboflebites) Sistema gastrintestinal: inflamação do fígado causada por medicamento; colite pseudomembranosa (diarreia grave associada a antibióticos).

Sistema urinário e eletrolítico: comprometimento dos rins (nefrite intersticial aguda); presença de cristais na urina; insuficiência renal aguda; redução dos níveis de potássio no sangue.

Sangue: destruição dos glóbulos vermelhos levando à anemia; diminuição do número de plaquetas; diminuição do número de glóbulos brancos; diminuição do número de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco); aumento do número de eosinófilos (outro tipo de glóbulo branco); distúrbios da coagulação.

Sintomas locais: tumoração, dor e lesão no local da injeção.

Outros: febre, como com outros tratamentos para sífilis, casos de ocorrência de reação de Jarisch-Herxheimer

(reação com vários sintomas, como febre, calafrios e reações nos locais das lesões) foram relatados.

Reações adversas a partir de relatos espontâneos e casos de literatura (frequência desconhecida):

As seguintes reações adversas foram derivadas da experiência pós-comercialização com Benzetacil® através de relatos de casos espontâneos e casos publicados na literatura. Uma vez que estas reações são voluntariamente relatadas a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar de uma forma confiável a sua frequência, que é, portanto, classificada como desconhecida.

Sintomas locais: Embolia cutânea medicamentosa (Sindrome de Nicolau), eritema no local da aplicação e hematoma no local da aplicação.

Informe a seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Benzetacil^® (benzilpenicilina benzatina) deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular profunda. O frasco deve ser vigorosamente agitado, antes da retirada da dose a ser injetada, para completa homogeneização do produto.

Desprezar o que não for imediatamente utilizado.

Recomenda-se injeção intramuscular profunda no quadrante superior lateral da nádega. Em lactentes e crianças pequenas, pode ser preferível a face lateral da coxa. Para doses repetidas, recomenda-se variar o local da injeção.

Deve-se evitar a administração em vasos sanguíneos e nervos, ou próximo a estes, uma vez que tais injeções podem provocar lesões neurovasculares e embólicas sérias.

Antes de injetar a dose, deve-se puxar o êmbolo da seringa para trás, a fim de certificar-se de que a agulha não esteja em um vaso sanguíneo. Se aparecer sangue, ou qualquer alteração na cor do produto (pois nem sempre a cor típica de sangue surge quando a agulha se encontra em um vaso sanguíneo), deve-se retirar a agulha e injetar em outro local. A injeção deve ser feita lentamente. Interrompa a administração se o paciente se queixar de dor intensa no local ou se, especialmente em crianças, ocorrerem sinais e sintomas que sugiram dor intensa.

Devido às altas concentrações da suspensão deste produto, a agulha poderá entupir caso a administração não seja feita de forma lenta e contínua.

Orientações quanto à perfuração da tampa butílica

· A tampa butílica deve ser perfurada dentro do círculo central demarcado, inserindo assepticamente a agulha a 45° com bisel voltado para cima e, ao longo da perfuração, posicioná-lo a 90°.

Posologia

A - Infecções estreptocócicas (grupo A) do trato respiratório superior e da pele:

· Injeção única de 300.000 a 600.000 unidades de Benzetacil^® (benzilpenicilina benzatina) para crianças até 27 kg.

· Injeção única de 900.000 unidades para crianças maiores.

· Injeção única de 1.200.000 unidades para adultos.

B - Sífilis primária, secundária, latente e terciária (exceto neurossífilis):

· Sífilis primária, secundária e latente precoce: injeção única de 2.400.000 unidades de Benzetacil^®.

· Sífilis latente tardia (incluindo as de “tempo não definido”) e terciária, exceto neurossífilis: 3 injeções de 2.400.000 unidades de Benzetacil^®, com intervalo de 1 semana entre as doses.

· Sífilis congênita (pacientes assintomáticos): 50.000 U/kg de Benzetacil^® em dose única para crianças menores de 2 anos de idade e dose única ajustada de acordo com a tabela de adultos, para crianças entre 2 e 12 anos.

· Bouba, bejel (sífilis endêmica) e pinta: injeção única de 1.200.000 unidades de Benzetacil^®.

C - Profilaxia da febre reumática e da glomerulonefrite:

Recomenda-se a utilização periódica de Benzetacil^® a cada 4 semanas, na dose de 1.200.000 unidades.

Embora a taxa de recorrência de febre reumática seja baixa, utilizando-se este procedimento, pode-se considerar a administração a cada 3 semanas, caso o paciente tenha história de múltiplas recorrências, possua lesão valvar grave, ou tenha apresentado recorrência com a administração a cada 4 semanas.

O médico deve avaliar os benefícios de injeções mais frequentes contra a possibilidade de reduzir a aceitação do paciente a este procedimento.

Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins):

É necessário ajuste de dose, segundo a função renal.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.